12 月に、Singclean Medical の吸収性止血剤製品である Surgiclean の吸収性止血粒子が MDR (医療機器規制) の認証を取得したというビッグニュースを発表できることを嬉しく思います。この画期的な成果は、同社の医療技術革新における卓越性をさらに証明し、国際市場への拡大への道を切り開くものとなる。
MDR は、2021 年に正式に施行された新しい EU 医療機器規制です。医療機器の安全性、性能、臨床評価に対してより厳格な要件を課しています。 MDR認証を取得することは、サージクリーン製品が最新のEU規制要件を満たしていることを意味するだけでなく、医療製品分野における品質管理と技術研究開発におけるシングクリーン・メディカルの主導的地位を証明することにもなります。
MDR 認証プロセスにおいて、サージクリーンの吸収性止血粒子は厳格な臨床検証、品質システムのレビュー、および技術文書の評価を受けました。審査機関は製品の安全性、有効性、革新性を高く評価した。
革新的な止血材料をベースにしたサージクリーンの吸収性止血粒子は、効果的、安全、そして使いやすいという利点があります。 3分以内に効果的に出血を止めることができ、さまざまな種類の手術に適しています。外科手術において、圧力、結紮、およびその他の従来の処置による毛細血管、静脈、および細動脈出血の制御が効果的でない、または非実用的である場合に補助的な止血装置として使用されます。ミクロスフェア構造により、表面積を拡大して血液中の水分をより多く吸収し、より優れた止血効果を実現します。植物由来の材料を使用することで、より生分解性が高く安全になります。
MDR の認証を取得するということは、サージクリーンの吸収性止血粒子が厳格な臨床検証、品質システムのレビュー、および技術文書の評価を受け、EU 市場に参入できることを意味します。
これは、サージクリーンの国際市場での適合性が大幅に向上し、シングクリーン メディカルが EU やその他の国際市場に参入するための強固な基盤を築くことを意味します。将来的に、シングクリーン メディカルは止血包帯の潜在的な用途を探求し続け、手術のためのより革新的なソリューションを見つけていきます。